各有關(guān)單位： 

近年來(lái)，國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)部門(mén)修訂和發(fā)布了一系列生物制品的技術(shù)規(guī)范，由于生物制品特殊特點(diǎn)，與普通醫(yī)藥用品比較來(lái)說(shuō)，其生產(chǎn)工藝控制要求更高，生產(chǎn)過(guò)程更復(fù)雜。如何合規(guī)及有效的進(jìn)行生產(chǎn)，對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)都是必須達(dá)到又非常艱難的過(guò)程。有效的分析及驗(yàn)證是藥品質(zhì)量的重要保證。由于生物制品來(lái)源于細(xì)胞基質(zhì)、制備工藝復(fù)雜，具備結(jié)構(gòu)表征不完全等特點(diǎn)，生物制品的各方面驗(yàn)證需進(jìn)行特殊考慮。

為此，我單位于2022年3月25日-27日(25日全天報(bào)到)在上海舉行“2022生物制品分析方法驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證策略研究及要點(diǎn)解析”高級(jí)研修會(huì)，就生物制品的分析方法驗(yàn)證方法研究、清潔驗(yàn)證策略實(shí)施及工藝驗(yàn)證策略研究等方面與大家交流解析。

會(huì)議說(shuō)明：

1、理論講解,實(shí)例分析,專(zhuān)題講授,互動(dòng)答疑

2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專(zhuān)家，歡迎來(lái)電咨詢(xún)

3、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

參會(huì)對(duì)象：生物制藥企業(yè)的注冊(cè)、研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、設(shè)備、驗(yàn)證等相關(guān)人員。

會(huì)議主要內(nèi)容

第一天

一、生物制品質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證

1、生物學(xué)測(cè)定常用方法

2、方法的來(lái)源

3、分析方法

4、分析方法驗(yàn)證

5、綜合分析

6、驗(yàn)證設(shè)計(jì)方案

二、工藝表征思路與策略

1、FMEA在生物工藝中的應(yīng)用

2、反應(yīng)器縮小模型

3、層析工藝縮小模型

4、TFF工藝縮小模型

5、死端過(guò)濾縮小模型

三、層析填料與過(guò)濾介質(zhì)的壽命研究

1、影響填料使用壽命的因素

2、確定填料和過(guò)濾介質(zhì)壽命的方法

3、層析填料超濾膜包的清潔驗(yàn)證

四、病毒清除工藝的驗(yàn)證

1、相關(guān)法規(guī)要求

2、病毒清除值的計(jì)算

3、低ph病毒滅活

4、層析去除病毒

5、除病毒過(guò)濾

第二天

五、生物藥品注冊(cè)管理中有關(guān)驗(yàn)證的共性問(wèn)題

六、過(guò)程表征和流程驗(yàn)證中要點(diǎn)解析

1、過(guò)程表征

（1）流程開(kāi)發(fā)

（2）過(guò)程評(píng)估

2、流程驗(yàn)證

（1）處理驗(yàn)證的方法

（2）生命周期中正在進(jìn)行的流程驗(yàn)證

七、工藝驗(yàn)證的實(shí)施與相關(guān)法規(guī)規(guī)范

1、工藝驗(yàn)證的概念發(fā)展與相關(guān)要求

2、FDA發(fā)布相關(guān)指導(dǎo)文件關(guān)鍵點(diǎn)解讀

3、EMA相關(guān)指導(dǎo)原則精要解讀

4、工藝驗(yàn)證的實(shí)施與方法

八、生物制品工藝驗(yàn)證的特殊考慮

1、關(guān)于生產(chǎn)細(xì)胞基質(zhì)的驗(yàn)證

2、關(guān)于發(fā)酵與純化工藝的驗(yàn)證

3、關(guān)于病毒安全性的工藝驗(yàn)證

4、關(guān)于層析介質(zhì)、一次性反應(yīng)器適用性的驗(yàn)證

5、中間產(chǎn)品、原液與制劑保存與運(yùn)輸驗(yàn)證

九、過(guò)濾介質(zhì)的驗(yàn)證

1、相關(guān)法規(guī)與指導(dǎo)文件解讀

2、可提取物與浸出物

3、除菌過(guò)濾器的驗(yàn)證細(xì)菌挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)

十、清潔驗(yàn)證實(shí)施要點(diǎn)

1、清潔方案分析

2、清潔步驟

3、清潔驗(yàn)證實(shí)施要點(diǎn)

（1）設(shè)備殘留物評(píng)估

（2）清潔難度確定

（3）殘留物限度確定

十一、典型生物制品工藝驗(yàn)證的案例研究

主講老師：丁老師

具有15年的藥物分析和QC實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn)，曾擔(dān)任大型知名上市藥企分析負(fù)責(zé)人，下游生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，在方法開(kāi)發(fā)、方法轉(zhuǎn)移、方法確認(rèn)、方法驗(yàn)證和蛋白純化技術(shù)方面經(jīng)驗(yàn)豐富，主導(dǎo)完成了多個(gè)項(xiàng)目的IND申報(bào)和注冊(cè)生產(chǎn)申報(bào)的質(zhì)量研究工作及申報(bào)資料的撰寫(xiě)，參與過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的制訂及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品聯(lián)合標(biāo)定工作，實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)豐富發(fā)，發(fā)表過(guò)多篇學(xué)術(shù)論文，獲得過(guò)多項(xiàng)科技獎(jiǎng)項(xiàng)。

主講老師：劉老師

生物學(xué)學(xué)士，生物工程學(xué)碩士，MBA，高級(jí)注冊(cè)質(zhì)量管理工程師，中國(guó)生物工程學(xué)會(huì)終身會(huì)員，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院客座培訓(xùn)講師。擁有20年質(zhì)量管理的工作經(jīng)驗(yàn)，歷任多家制藥企業(yè)質(zhì)量保證部經(jīng)理、生物制藥質(zhì)量總監(jiān)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等職，具有豐富的質(zhì)量保證體系的建立及運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)，精通GMP管理體系。

會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

聯(lián) 系 人： 高老師

電  話：15376602038（微信同號(hào)）

郵  箱：ctc@foodmate.net

Q  Q ：3416988473