各有關單位： 

隨著近兩年大規模醫藥工廠/中試車間的建設，多數工廠建成后由于沒有完善的運行管理措施導致廠房設施無法穩定運行，故障頻出影響正常使用，運維管理體系的缺失也導致工程方面存在多項不符合GMP要求的風險。為保障新建工廠在使用中運行穩定，防止意外事件發生，順利保障生產且符合GMP要求，設立相關課程內容如下：

2022年4月23日-24日在線上舉辦“2022新建生物藥廠/中試車間的工程運維保障管理體系建設及實施專題會”，邀請業內權威專家針對相關問題進行深入解析，請各單位積極選派人員參加。

參會對象：制藥公司工程設備、QA、驗證、QC、等相關部門人員，企業高層。

第一天（09:00-12:00 13:30-16:30）

一、 相關法規對于設備設施管理的要求
1. 中國GMP及指南對于工程維護及計量要求
2. FDA及EMA對于藥廠維護要求
3. ISPE對于工程維護的良好規范
二、 工程管理生命周期
1. URS要點
2. DQ確認要點
3. FAT&SAT確認要點
4. IQO確認要點
5. 設備移交

第二天（09:00-12:00 13:30-16:30）
三、 工程運維管理
1. 工程部門的KPI管理
2. 一般工程部門基本組織架構及職責
3. 設備管理方針
4. 工程風險管理
5. 設備維護計劃編制及管理規程及要點（年度計劃、季度、月度）
6. 設備設施及關鍵系統管理規程及要點（設備管理，空調系統，水系統，潔凈氣體，計量，圖紙，EMS）
7. 工廠圖紙管理規程及要點
8. 工程備件管理規程及要點
9. 計量管理
10. 蟲控管理
11. 工程培訓管理
12. 工程檔案管理
13. 部門預算管理
14. 工程部門溝通管理基本內容
四、 國內外GMP審計工程要點及資料準備
1、現場關注點
2、圖紙
3、文件記錄
4、電子系統（EMS，PMS，PLC，上位機等）

閆老師  從事公用系統管理近二十年，有十五年知名外企工作經驗?，F任職于知名生物醫藥企業工程總監。熟悉國內外GMP和行業標準及其審計要求。有豐富的醫藥廠房工程管理經驗。

3500元/端口（會務費包括：培訓、答疑、電子版資料等）。

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電  話：15376602038（微信同號）

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