各有關(guān)單位： 

近年來(lái)隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,患者的醫(yī)療需求不斷提升,加上政策資金投入以及科學(xué)技術(shù)支撐,中藥制劑迎來(lái)良好的發(fā)展機(jī)遇,品種研發(fā)首當(dāng)其沖?醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑研發(fā)大多關(guān)注處方選擇?劑型選擇?知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)?質(zhì)量檢測(cè)等具體技術(shù)的研究,以及臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制?中藥新藥轉(zhuǎn)化等方面,對(duì)系列可持續(xù)研發(fā)模式?制劑系統(tǒng)管理等方面研究較少。

同時(shí)，中藥復(fù)方藥物日益被主流醫(yī)藥界重視和認(rèn)可。復(fù)方藥物的創(chuàng)新研究，就是要把新的代替老的，把好的代替有缺陷的，把毒副作用輕的代替毒副作用大的。如何將中藥復(fù)方新藥有效轉(zhuǎn)化？解決轉(zhuǎn)化過(guò)程中關(guān)鍵的問(wèn)題，是企業(yè)持續(xù)關(guān)注的問(wèn)題。

為此，我單位定于6月25日-26日，通過(guò)線(xiàn)上直播的方式舉辦“2022中藥制劑研發(fā)要點(diǎn)及中藥復(fù)方新藥轉(zhuǎn)化專(zhuān)題研修會(huì)”，邀請(qǐng)行業(yè)內(nèi)知名專(zhuān)家講師就中藥制劑研發(fā)和中藥復(fù)方新藥轉(zhuǎn)化等關(guān)鍵問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)解析。

參會(huì)對(duì)象：
1、中藥制藥企業(yè)的研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、注冊(cè)相關(guān)部門(mén)人員
2、中醫(yī)院制劑藥劑師、臨床研發(fā)醫(yī)生、科研處、主管院長(zhǎng)等相關(guān)人員
3、大專(zhuān)院校、科研院所等相關(guān)人員

會(huì)議主要內(nèi)容：
第一天
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的現(xiàn)狀與發(fā)展前景 
1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑定義
2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑沿革 
3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑現(xiàn)狀 
4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑意義 
5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑前景 
二、中藥制劑的備案與注冊(cè) 
1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑申報(bào)路徑
2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑注冊(cè)要求 
3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托加工
4、中藥方劑的臨用調(diào)配
三、中藥制劑的技術(shù)要求 
1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑命名、立題目的、證明性文件
2、方解與使用背景
3、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性資料 
4、藥效毒理資料
5、臨床研究計(jì)劃與總結(jié)
四、中藥制劑的立題依據(jù)與組方闡述 
1、立題依據(jù)資料如何撰寫(xiě)
2、方解資料如何撰寫(xiě)
3、如何闡述病因病機(jī)
4、如何撰寫(xiě)功能主治
5、如何闡述君臣佐使組方原則
五、經(jīng)驗(yàn)方如何轉(zhuǎn)化制劑與中藥新藥 
1、中藥新藥的分類(lèi)與研發(fā)現(xiàn)狀
2、中藥復(fù)方新藥研發(fā)的來(lái)源
3、臨床專(zhuān)家參與中藥復(fù)方新藥研發(fā)的優(yōu)勢(shì)
4、中藥制劑是新藥的孵化器
5、經(jīng)驗(yàn)方轉(zhuǎn)化制劑與新藥注意問(wèn)題
六、中藥制劑研發(fā)要略 
1、了解法規(guī)與申報(bào)程序
2、整體規(guī)劃，做好頂層設(shè)計(jì)
3、組方合理是研發(fā)成敗根本
4、研發(fā)方案合理，實(shí)驗(yàn)步驟科學(xué)
5、重視知識(shí)產(chǎn)權(quán)

第二天
七、中藥制劑的工藝研究 
1、工藝研究的目的、作用
2、中藥制劑常用劑型與選擇原則
3、轉(zhuǎn)化中臨床處方劑量的考量
4、中藥制劑提取、精制、成型
5、中試的重要性
八、中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與穩(wěn)定性研究 
1、中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基本要求
2、薄層鑒別的掌握要點(diǎn)
3、含量測(cè)定的掌握要點(diǎn)
4、微生物方法學(xué)掌握要點(diǎn)
5、穩(wěn)定性研究掌握要點(diǎn)
九、中藥制劑藥效毒理研究 
1、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的基本要求
2、中藥制劑藥效學(xué)試驗(yàn)注意要點(diǎn)
3、單次給藥毒性注意要點(diǎn)
4、重復(fù)給藥毒性注意要點(diǎn)
5、外用藥藥效毒理試驗(yàn)
十、中藥制劑的臨床研究 
1、中藥制劑臨床的GLP
2、臨床研究方案的設(shè)計(jì)
3、臨床研究方案的實(shí)施要點(diǎn)
4、臨床研究總結(jié)的撰寫(xiě)
5、備案品種的回顧性總結(jié)
十一、經(jīng)驗(yàn)方的大健康品轉(zhuǎn)化與中藥化妝品研發(fā) 
1、大健康品種的研發(fā)范圍
2、化妝品的備案與注冊(cè)管理
3、中藥化妝品的特點(diǎn)與優(yōu)勢(shì)
4、中藥化妝品研發(fā)立項(xiàng)要點(diǎn)
5、中藥化妝品研發(fā)注意問(wèn)題
十二、企業(yè)與醫(yī)院如何聯(lián)手推進(jìn)成果轉(zhuǎn)化
1、醫(yī)院、企業(yè)在轉(zhuǎn)化中的各自?xún)?yōu)勢(shì)
2、醫(yī)院臨床在成藥性轉(zhuǎn)化中存在的問(wèn)題
3、企業(yè)提前介入成藥性課題的必要性
4、協(xié)助醫(yī)生進(jìn)行人用經(jīng)驗(yàn)積累與真實(shí)世界研究
5、企業(yè)與醫(yī)院合作的多種模式

主講老師：戰(zhàn)老師  
原北京市中藥研究所副所長(zhǎng)、科研部主任；現(xiàn)任中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)藥品標(biāo)準(zhǔn)研究專(zhuān)委會(huì)委員；北京中醫(yī)藥學(xué)會(huì)制劑專(zhuān)委員顧問(wèn)；北京中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)成果轉(zhuǎn)化專(zhuān)委會(huì)主任委員。承擔(dān)國(guó)家藥監(jiān)局與中醫(yī)局、北京市藥監(jiān)局與中醫(yī)局課題多項(xiàng)，主持醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑研發(fā)上百項(xiàng)，主持和參與中藥新藥研發(fā)多項(xiàng)，主持中藥化妝品等大健康產(chǎn)品轉(zhuǎn)化數(shù)十項(xiàng)。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑備案預(yù)注冊(cè)問(wèn)答》主編；主編出版《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑備案與研發(fā)問(wèn)答》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑研發(fā)200問(wèn)》等書(shū)著30部。《藥典博物館》總撰稿、《安國(guó)中藥博物館》與《南陽(yáng)中藥博物館》顧問(wèn)。協(xié)會(huì)特聘講師。

會(huì)務(wù)費(fèi)：3500元/賬號(hào)（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）

聯(lián) 系 人： 高老師

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