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一、原輔料有效期
原輔料的有效期通常是指其保持穩(wěn)定性和有效性的時間期限，這一期限由制藥公司根據藥物的穩(wěn)定性數據和各種影響因素來確定，并經過相關藥品監(jiān)管機構的批準。需要注意的是，原料藥的有效期并不是指其物理形態(tài)的保存期限，而是指在規(guī)定的儲存條件下，原料藥能夠保持其預期的質量和療效的時間。超過有效期的原料藥可能會發(fā)生降解或變質，影響其安全性和有效性，因此不應使用。
二、原輔料的有效期或復驗期根據以下幾個方面確定：
● GMP規(guī)定：原輔料應當具有有效期或復驗期的明確標識。復驗期的定義是為確保物料的質量變化情況，在貯存一定時間后，需重新檢驗的日期。
● ICH Q7A：原料藥有效期應基于穩(wěn)定性研究數據，通常在藥物申報中僅需提供3~6個月的加速和長期穩(wěn)定性數據推斷出一個暫定有效期。實際條件下的長期穩(wěn)定性時間點（如9、12、18、24、36個月等）可作為承諾給CDE的復檢期。
● 中國藥典：原料藥的有效期制定依據是在接近藥物的實際貯存條件下進行的長期穩(wěn)定性試驗，通常長期試驗應持續(xù)進行到原料藥不穩(wěn)定為止。
● GMP規(guī)定：原輔料應當具有有效期或復驗期的明確標識。復驗期的定義是為確保物料的質量變化情況，在貯存一定時間后，需重新檢驗的日期。
● ICH Q7A：原料藥有效期應基于穩(wěn)定性研究數據，通常在藥物申報中僅需提供3~6個月的加速和長期穩(wěn)定性數據推斷出一個暫定有效期。實際條件下的長期穩(wěn)定性時間點（如9、12、18、24、36個月等）可作為承諾給CDE的復檢期。
● 中國藥典：原料藥的有效期制定依據是在接近藥物的實際貯存條件下進行的長期穩(wěn)定性試驗，通常長期試驗應持續(xù)進行到原料藥不穩(wěn)定為止。
三、制劑有效期
制劑的有效期通常基于制劑的穩(wěn)定性研究，并在標簽或說明書上明確標注。制劑的有效期計算方式可能因具體情況而異：
● 以制劑生產日期為基礎：制劑的有效期從制劑的生產日期（投料）開始算。這是考慮到制劑在加入輔料和生產過程中可能會影響其穩(wěn)定性。
● 留樣要求：根據ICH Q7的要求，每個原料藥批次應有適當的留樣，保存至制造商給定的失效日期后一年，或者在該批銷售后3年，以更長的為準。
● 以制劑生產日期為基礎：制劑的有效期從制劑的生產日期（投料）開始算。這是考慮到制劑在加入輔料和生產過程中可能會影響其穩(wěn)定性。
● 留樣要求：根據ICH Q7的要求，每個原料藥批次應有適當的留樣，保存至制造商給定的失效日期后一年，或者在該批銷售后3年，以更長的為準。
四、有效期與復驗期的區(qū)別
● 有效期：標識在原料藥容器或標簽上的日期，超過這個日期原料藥不再使用。
● 復驗期：為確保原料藥仍可以使用而對其重新檢驗的日期。復驗期的制定基于穩(wěn)定性研究結果，通常比有效期短。
五、法規(guī)與實際應用
● 中國法規(guī)：在中國，原料藥通常只有有效期，但根據ICH和FDA的規(guī)定，原料藥也可以制定復驗期。生物制品原液和抗生素類原料藥通常使用有效期。
● 印度GMP：根據印度GMP的規(guī)定，制劑的有效期不應超過原輔料（如活性原料）的有效期。然而，WHO和FDA等機構對此沒有強制要求。
● 印度GMP：根據印度GMP的規(guī)定，制劑的有效期不應超過原輔料（如活性原料）的有效期。然而，WHO和FDA等機構對此沒有強制要求。
六、總結
制劑有效期可以超過原輔料有效期，其有效期基于制劑的穩(wěn)定性研究。
