任何分析檢測的目的都是為了獲得穩(wěn)定、可靠和準確的數(shù)據(jù)，方法驗證在其中起著極為重要的作用。方法驗證的結果可以用于判斷分析結果的質(zhì)量、可靠性和一致性，這是所有質(zhì)量管理體系不可或缺的一部分。

那么，實驗室方法驗證有哪些重要步驟呢？一起來和小編看一下吧~

 

實驗室方法驗證的重要步驟

 

（1）實驗室首先識別方法的現(xiàn)行有效性，通過可靠的途徑進行查詢。

（2）采用方法的領域或項目符合本文件范圍，客戶指定的方法也應符合文件范圍。

（3）實驗室識別方法是否能被操作人員直接使用，當其內(nèi)容不便理解，規(guī)定不夠簡明或缺少信息、方法中有可選擇的步驟時，應編制作業(yè)指導書，以確保檢驗檢測人員使用該方法的一致性。

 

（1）實驗室根據(jù)標準方法的具體要求配置設備，包括檢驗檢測活動所必需并影響結果的儀器、軟件、測量標準、標準物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品、輔助設備或相應組合裝置。

（2）儀器的計量溯源方式包括檢定和校準。可以參考 JJF 1094《測量儀器特性評定》規(guī)定的方式。

（3）對除需要計量溯源的儀器外的其他設備應進行核查，確保不對檢驗檢測結果產(chǎn)生不良影響。

3、場所環(huán)境確認

（1）實驗室識別擬開展的標準方法對場所、環(huán)境條件的具體要求，并驗證本機構配置的場所及其環(huán)境條件是否滿足要求，并保留驗證記錄。

（2）實驗室識別和建立開展標準方法進行檢驗檢測的環(huán)境條件監(jiān)控要求，該要求應以文件的形式（如作業(yè)指導書）表示，主要內(nèi)容包括監(jiān)控項目、監(jiān)控點、監(jiān)控頻率、監(jiān)控記錄等，以及出現(xiàn)監(jiān)控結果異常時的處置方法，并按文件規(guī)定予以監(jiān)控，并保留監(jiān)控記錄。

4、人員能力確認

（1）實驗室應通過相應的教育、培訓、技能和經(jīng)驗對從事檢驗檢測項目人員的能力進行確認，在此基礎上通過授權明確檢驗檢測人員的權利和責任。

（2）實驗室應在策劃人員培訓方案、人員監(jiān)督方案或制定人員培訓計劃、人員監(jiān)督計劃時，統(tǒng)籌合理考慮方法驗證的需求。實驗室實施培訓、考核、監(jiān)督工作，應保存相關培訓、考核、人員監(jiān)督的記錄。

（3）當培訓考核或監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)檢驗檢測人員不具備相應能力時，要進一步組織教育培訓或對人員崗位進行調(diào)整。

（4）實驗室應根據(jù)能力確認的結果進行崗位授權，崗位授權應具體到檢驗檢測項目的方法。

5、樣品

（1）根據(jù)方法的適用范圍，選取樣品。

（2）配備方法規(guī)定的抽樣設備和必要的樣品制備設備。

（3）實驗室應建立樣品標識系統(tǒng)，確保樣品在檢驗檢測過程的唯一性。

（4）應確保樣品運輸與保存的條件滿足標準的要求，在進行樣品制備或檢測前，對樣品的狀態(tài)信息進行描述。

6、檢測結果的驗證

（1）實驗室在滿足1~5條要求后，應使用標準物質(zhì)、經(jīng)過檢定或校準的具有溯源性的替代儀器、重復檢測、保存樣品的再次檢測、參加能力驗證或機構之間比對、機構內(nèi)部比對、盲樣檢測、實際樣品測定等方式，對方法規(guī)定的性能指標（如校準曲線、檢出限、測定下限、準確度、精密度等）等內(nèi)容進行驗證，要根據(jù)方法的要求評價驗證過程獲取檢驗檢測結果的有效性。

（2）有條件時，應參加相關部門組織的相應項目的能力驗證。