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潔凈室沉降菌檢測國標規范要求 微生物實驗室沉降菌標準

放大字體  縮小字體 發布日期:2024-10-21
核心提示: 沉降菌是指用GB/T 16294-2010《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》標準提及的方法收集空氣中的活微生物粒子,通過專門的
 沉降菌是指用GB/T 16294-2010《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》標準提及的方法收集空氣中的活微生物粒子,通過專門的培養基,在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數。

 

潔凈室沉降菌檢測對于保障醫療、‌制藥、‌食品加工等行業的生產環境安全具有重要意義,‌是確保產品質量、‌降低生產風險以及提升企業競爭力的關鍵環節。

 

潔凈室沉降菌檢測國標規范要求

 

1、‌測試方法‌:‌根據國家標準GB/T 16294-2010,‌規定了醫藥工業潔凈室和潔凈區中沉降菌的測試方法。‌這些標準適用于藥品及醫療器械潔凈廠房、‌潔凈實驗室、‌局部空氣凈化區域等受控環境的沉降菌測試。‌特別適用于單向流受控環境的動態測試,‌為避免采樣方法對潔凈室(區)造成干擾,‌建議采用沉降菌測試而非浮游菌測試。‌

 

2、‌沉降菌數量標準‌:‌國家標準GB/T16292-2010《‌潔凈車間及其設施》‌中規定了潔凈車間中空氣的沉降菌數量應當符合的標準。‌具體為:‌

Ⅰ級:‌沉降菌數量不超過1CFU/平方米·小時。‌

Ⅱ級:‌沉降菌數量不超過5CFU/平方米·小時。‌

Ⅲ級:‌沉降菌數量不超過10CFU/平方米·小時。‌

Ⅳ級:‌沉降菌數量不超過20CFU/平方米·小時。‌

 

3、‌采樣點布置‌:‌在不同級別的潔凈室中,‌采樣點的布置位置和數量有所不同。‌例如,‌萬級手術室中央區布置3個點、‌周邊區6個點,‌共9個;‌百級手術室中央區布置13個點、‌周邊區8個點,‌共21個等。‌采樣點可布置在地面上或不高于地面0.8m的任意高度上。

 

微生物實驗室沉降菌標準‌

 

微生物實驗室沉降菌的標準范圍如下:

百級:≤1 CFU/皿;

千級:≤2 CFU/皿;

萬級:≤3 CFU/皿;‌

 

此外,根據國家標準GB/T 16294-2010,潔凈室(區)沉降菌的測試方法也有詳細規定。測試前,被測試潔凈室(區)的溫度、濕度須達到規定的要求,靜壓差必須控制在規定值內,并且已經過消毒。測試狀態有靜態和動態兩種,測試狀態的選擇必須符合生產的要求,并在報告中注明測試狀態。

 

潔凈室沉降菌檢測目的‌

 

‌檢測實驗動物生活環境‌:‌通過規范沉降菌檢驗的基本原則、‌技術要求和方法程序,‌確保實驗動物的生存環境符合衛生標準。‌

 

‌判斷微生物污染程度‌:‌通過收集和分析空氣中的微生物粒子,‌判斷潔凈室內微生物污染的程度,‌從而采取相應的清潔和消毒措施。‌

 

‌保障產品質量和公共衛生安全‌:‌在食品、‌藥品等生產領域,‌通過沉降菌檢測可以確保產品的生產環境符合衛生要求,‌避免產品受到微生物污染,‌從而保障消費者的健康。


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編輯:songjiajie2010

 
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關鍵詞: 標準 潔凈室
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