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實驗室參加能力驗證的結果及其整改

放大字體  縮小字體 發布日期:2021-09-26
核心提示:能力驗證結果的使用1. 能力驗證結果為滿意結果的實驗室請妥善保存相關材料,作為實驗室申請CNAS認可和獲準認可后證明其具有相關技


能力驗證結果的使用 



1. 能力驗證結果為滿意結果的實驗室 

請妥善保存相關材料,作為實驗室申請CNAS認可和獲準認可后證明其具有相關技術能力的證明材料。在CNAS-RL02能力驗證規則中明確指出,對參加了 CNAS組織及其承認的能力驗證活動且有穩定滿意表現的機構,在CNAS的各類評審中可適當根據情況考慮簡化相關項目的能力確認過程。 

2. 能力驗證結果為有問題結果的實驗室 

請實驗室按照其質量控制要求自查,并開展糾正或預防措施,同時妥善保存能力驗證材料及開展糾正或預防活動的記錄。 

3. 能力驗證結果為不滿意結果的實驗室 
實驗室應按不符合工作控制程序開展整改活動。 




出現不滿意結果后如何整改



對于擬申請認可或已獲認可的實驗室 
1 . 整改步驟 
組織自查、原因分析
① 向PT組織機構提交說明和相關資料;
② 編寫整改報告對整改有效性進行驗證(參加本次計劃實施者組織的測量審核或能力驗證活動等)向PT組織機構提交相關資料; 
注:若實驗室的PT結果雖為不滿意,但仍符合參加PT項目依據標準所規定的判定要求,請按步驟①執行;其他情況按步驟②執行。   

2. 對不滿意結果進行原因分析時應考慮的問題
①│ZW│主要反映實驗室的隨機誤差 ;
若│ZW│大于3,表明實驗室內的一致性差,也就是實驗結果的重復性(reproducibility)較差,其原因很大程度上表明實驗室內可能存在較大的隨機誤差。 
②│ZB│主要反映實驗室的系統誤差 ;
若│ZB│大于3,表明實驗室之間的一致性差,也就是實驗結果的再現性(復現性)(repeatability)較差,即實驗室之間存在較大偏差。其原因很大程度上表明實驗室可能存在系統誤差。 

3. 整改報告應包含的內容 
(1)不符合事實的描述; 
(2)最根本原因分析及相關證據; 
(3)采取的糾正措施及相關證據; 
(4)對已發出報告的影響及證據。 
相關證據包括:
質量記錄:不符合工作控制記錄、糾正措施記錄、預防措施記錄、人員培訓紀錄、修改的體系文件等; 
技術記錄:原始記錄、驗證記錄等。 

4. 整改有效性及維持相應能力的證明材料 
① 再次參加本次能力驗證計劃實施者組織的測量審核活動結果; 
② 再次參加CNAS承認的能力驗證計劃的結果; 
③ 與CNAS指定的參比實驗室進行比對的滿意結果; 
④ 專家現場評審時考核的滿意結果。


編輯:songjiajie2010

 
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