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將不符合規(guī)定要求的產品置于受控狀態(tài)的質量管理活動。不合格即不滿足規(guī)定的要求。不合格分為不合格品與不合格項，前者是針對產品，后者是針對質量體系要求。
在整個生產過程中，存在不合格品是難免的，重要的是，應建立并實施對不合格品控制的文件化程序，以防止誤用或包裝不合格的產品。
基本要求有如下四方面：
1、建立不合格品控制程序并形成文件。程序文件規(guī)定對不合格品的控制要求，包括不合格品的標識、隔離、評審、處置和記錄的控制，以及不合格品處置的相關人員的職責和權限。
2、生產企業(yè)應按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進行標識、隔離和記錄，并對不合格品進行評審和處置。交付或使用后發(fā)現的不合格品，根據調查分析的結果采取相應的措施。
3、若產品需要返工，編制返工文件，包括作業(yè)指導書及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價等內容，并經過批準。在批準返工文件前確定返工對產品的不利影響。生產企業(yè)對返工后的產品進行重新檢驗或重新評價。
4、對滅菌不合格需予返工的，考慮重新滅菌對產品性能的影響。對產品是否適宜采用重新滅菌進行評價和確認。
其相關文件應該至少包括如下內容：
1、一旦發(fā)現不合格品，要及時做出標識。
2、做好不合格品的記錄，確定不合格品的范圍。如生產時間、地點、產品批次、物料編號以及生產設備等。
3、評價不合格品，提出對不合格品的處置方案，決定做何種處置并記錄下來。一般對不合格品進行隔離存放。
4、根據處置辦法，對不合格品做出處理，并監(jiān)督實施。
5、通報與不合格品有關的職能部門，必要時通知顧客。
對不合格品進行評審的職責和處置的職權，在程序中明確：誰負責，誰參加，對發(fā)現的不合格品根據其性質嚴重程度，造成損失大小，決定由哪級處理。
按照文件化程序評審不合格品，評審后可能有返工、返修、降級使用或改作他用、拒收或報廢等處置方法。
