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ISO 9001是國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會（ISO/TC176） 發布的質量管理體系要求標準，是在總結了世界經濟發達國家的質量管理實踐經驗的基礎上制訂的具有通用性和指導性的國際標準。自1987年首次頒布實施以來，得到了世界各國的普遍關注和采用，歷經1994版、2000版、2008版、2015版四次換版，為各種企業實施、保持和改進質量管理提供了管理模式，對促進國際經濟貿易活動、消除貿易技術壁壘、持續改進和持續滿足顧客和相關方的需求和期望、提高企業的管理水平都能起到良好的作用。
ISO 9001標準給出了質量管理體系的要求提出了一套科學系統的管理模式，基于以顧客為關注焦點、領導作用、全員積極參與、過程方法、改進、循證決策、關系管理七項管理原則，倡導企業在供應鏈管理、整體管理和具體的過程管理中采用過程方法，并結合PDCA循環和基于風險的思維，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。其中，過程方法強調按照企業的質量方針和戰略方向對各過程及其相互作用進行系統的規定和管理，從而實證現預期的結果。而PDCA循環是將質量管理分為策劃（Plan）、實施（Do）、檢查（Check）和處置（Act）四個階段，在質量管理活動中，把各項工作按照做出計劃、計劃實施、檢查實施效果，然后將成功的納入標準，不成功的留待下一循環去解決。
圖1-1 PDCA示意圖
ISO 9001標準內容分為10個章節，主體部分按照PDCA的思路設計，標準的第4章（組織環境）、第5章（領導作用）、第6章（策劃）是“P”的過程，第7章（支持）、第8章（運行）是“D”的過程，第9章（績效評價）是“C”的過程，而第10章（改進）是“A”的過程。
ISO 9001標準提供了可供企業使用的良好管理實踐的框架，闡明了質量管理體系需包含的一系列要求，企業根據ISO 9001標準實施質量管理體系可以為企業的產品和服務質量提供信任，從而增強顧客滿意；還能為企業帶來其他的預期利益，如：改進內部溝通、更好地理解和控制企業的過程、應對風險和機遇、向外部證明企業符合質量管理體系要求的能力等。但ISO 9001標準沒有提供滿足這些要求的具體方法。因此，企業在滿足ISO 9001的要求方面，具有很大的自由空間。然而，小微企業因受限于質量管理知識和管理人才匱乏等現實問題，在理解和應用ISO 9001方面存在較多困難和問題，但不用擔心的是這些管理活動可能在企業內早已經存在，只是以前沒有以這種方式看待這些活動，更缺乏理性的主動管理意識。所以，充分理解ISO 9001標準內容，結合企業自身特點，建立適合企業實際的質量管理體系，是應用ISO 9001提升質量管理的關鍵。
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